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303車間順利通過認證檢查

303車間順利通過認證檢查

  • 分類:公司新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2021-01-27
  • 訪問量:0

【概要描述】黑龍江齊泰動物保健品有限公司303車間非氯消毒劑/殺蟲劑生產線于2020年04月下旬改擴建完畢,并于2020年04月27日進行現場認證檢查。
公司嚴格按照獸藥GMP標準設計廠房,各車間布局合理,工藝流程明確,能夠按照獸藥GMP標準進行規范化的生產。嚴格按獸藥GMP的要求進行獸藥生產質量控制,按獸藥GMP要求設計質量控制部實驗室,實驗室包括理化室、儀器室、天平室、樣品室,微生物限度檢查區、陽性對照區等檢驗操作區,具有高效液相色譜儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計,自動旋光儀等精密儀器,保證進廠原料、中間半成品、成品,檢驗合格后投料使用、流轉下道工序及放行出廠。

303車間順利通過認證檢查

【概要描述】黑龍江齊泰動物保健品有限公司303車間非氯消毒劑/殺蟲劑生產線于2020年04月下旬改擴建完畢,并于2020年04月27日進行現場認證檢查。
公司嚴格按照獸藥GMP標準設計廠房,各車間布局合理,工藝流程明確,能夠按照獸藥GMP標準進行規范化的生產。嚴格按獸藥GMP的要求進行獸藥生產質量控制,按獸藥GMP要求設計質量控制部實驗室,實驗室包括理化室、儀器室、天平室、樣品室,微生物限度檢查區、陽性對照區等檢驗操作區,具有高效液相色譜儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計,自動旋光儀等精密儀器,保證進廠原料、中間半成品、成品,檢驗合格后投料使用、流轉下道工序及放行出廠。

  • 分類:公司新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2021-01-27
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詳情

黑龍江齊泰動物保健品有限公司303車間非氯消毒劑/殺蟲劑生產線于2020年04月下旬改擴建完畢,并于2020年04月27日進行現場認證檢查。

 

公司嚴格按照獸藥GMP標準設計廠房,各車間布局合理,工藝流程明確,能夠按照獸藥GMP標準進行規范化的生產。嚴格按獸藥GMP的要求進行獸藥生產質量控制,按獸藥GMP要求設計質量控制部實驗室,實驗室包括理化室、儀器室、天平室、樣品室,微生物限度檢查區、陽性對照區等檢驗操作區,具有高效液相色譜儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計,自動旋光儀等精密儀器,保證進廠原料、中間半成品、成品,檢驗合格后投料使用、流轉下道工序及放行出廠。

 

公司建有最終滅菌大容量注射劑、固體制劑車間、非氯消毒劑/殺蟲劑生產線等多個生產車間,滿足獸用藥客戶的多種需求。

 

總建筑面積1.2萬平方米,包括一條大輸液(301)車間生產線、一條固體(302)車間生產線,一條非氯消毒劑一條殺蟲劑生產線,購置各類設備200余臺套,為集獸用藥品生產、研發、檢驗、銷售為一體的綜合性企業。

 

齊泰動保參照《獸藥質量管理規范》(2019年討論)稿建立了獨立完善的質量管理體系,對產品生產的全過程進行嚴格的質量管理;公司視質量是企業之本,質量是企業生命;公司先進的質量檢驗設備、經驗豐富的質量管理檢測人員及嚴格符合GMP的文件體系,有效保證了公司產品的安全和有效。

 

公司建立了供應商管理流程,對使用的物料供應商資質進行審查,確保使用的物料均由合規企業提供,對購入的物料建立了驗收、存儲、發放、不合格品處理等流程,能夠對物料進行有效管理,防范污染、交叉污染、混淆差錯。

 

公司按照所存放物料的種類設置了兩個倉庫,倉庫總建筑面積約1600m2;其中1號倉主要存放原輔料、試劑等;2號倉庫主要存放成品、包裝材料等。倉庫內物料按照相應存儲規范分區存放,溫濕度計、滅蠅燈等輔助設施齊全。

 

公司根據《中華人民共和國獸藥典》2015版、《獸藥生產質量管理規范》(2002年)等法規要求對本次擬生產品種進行了工藝確認并建立工藝規程用于指導產品生產。

 

303車間非氯消毒劑/殺蟲劑生產線同樣采用國內主流制藥設備廠家生產的配制灌裝設備,其中二元氣霧消毒液灌裝生產線是氣霧消毒產品的技術換代產品。

 

生產關鍵設施設備均進行了驗證,確認其性能符合要求,生產車間均按GMP要求的空氣潔凈度級別設計:非氯消毒劑殺蟲劑車間(303車間)整體按法規要求設計為一般生產區,墻體采用彩鋼設計。關鍵生產房間均按照了送排風裝置,生產車間均按人流、物流分開,降低污染,防止污染和交叉污染的要求進行設計。公司對擬生產的四個產品通過工藝驗證確認按制定的工藝參數能夠生產出合格、均一、穩定的產品,驗證批次均符合要求,產品檢驗符合制定的產品質量標準。

 

公司依據《獸藥生產質量管理規范》(2002年)建立了質量管理體系,對公司產品的生產全過程質量進行控制,建立了對供應商、質量標準、文件管理、現場監控、驗證、檢驗、不良反應等制度,能夠對物料、產品、設備設施、檢驗等進行有效控制。

 

黑龍江齊泰動物保健品有限公司為本次的認證檢查做了充分的準備,并得到了檢查老師的高度認可,企業也將本著為畜牧行業做好服務的企業宗旨,為黑龍江獸藥行業的穩健發展做出應有的貢獻。

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